Documentazione tecnica per la tecnologia medicale
Forse non esiste un altro settore che richiede caratteristiche tanto diverse per la documentazione come la tecnologia medicale, della quale fanno parte sia semplici strumenti (ad esempio bisturi, pinze, ganci) sia apparecchi sofisticati (ad esempio strumenti di misura e ad ultrasuoni) fino ad impianti altamente complessi (ad esempio per la tomografia computerizzata).Altrettanto diverse sono anche la documentazione e la necessità di informazioni degli utenti. Mentre non c'è da aspettarsi che un chirurgo consulti le istruzioni d'uso del suo bisturi prima di procedere all'intervento, per il personale medico è quasi impossibile utilizzare correttamente un sistema tomografico senza le sue istruzioni d'uso.
Il nostro procedimento:
- Familiarizziamo con i vostri prodotti e con i loro campi di impiego.
- Verifichiamo l'applicabilità di diverse norme internazionali a cui si deve attenere la documentazione, ad esempio la norma 92/42/CEE o gli standard FDA (21 CFR Parte 11).
- Stiliamo un concetto per soddisfare requisiti particolari, ad esempio per la tracciabilità della documentazione.
- Definiamo insieme a voi il processo di produzione e le necessarie pubblicazioni intermedie, ad esempio per il controllo e l'approvazione.
- Allestiamo un sistema redazionale adattato alle vostre esigenze.
- Ricerchiamo le informazioni presso la vostra azienda e nei luoghi di impiego.
- Redigiamo le informazioni, realizziamo disegni e pubblichiamo i documenti.
- Integriamo le vostre correzioni e modifiche.
- Realizziamo pubblicazioni per l'approvazione e la fornitura del prodotto.
I vostri vantaggi:
- Concentrazione sulle vostre attività primarie
- Sgravio dei vostri sviluppatori e tecnici
- Riduzione dei costi e miglioramento della qualità grazie a processi integrati e ad un'efficiente infrastruttura
- Documentazione disponibile nel rispetto delle scadenze per l'approvazione e la fornitura del prodotto